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Investigación Médica: Hacia un Nuevo Paradigma




Consejo Académico de Ética en Medicina

Academia Nacional de Medicina

Seminario: Ética en la Investigación Médica

24 de agosto de 2022

Consideraciones Bioéticas en Investigación Médica

Dra. Elena Passo



Introducción


Al transitar la pandemia del Covid 19 se ha puesto en evidencia la importancia de la Investigación Médica como piedra angular para la vida humana.

El espíritu humano, curioso por naturaleza, se regocija en la ciencia y no hay dudas que ante una amenaza cierta para la humanidad, naciones enteras depositaron su esperanza en las manos de hombres y mujeres dedicados a la investigación médica.

Lo más preciado que tenemos: la vida y la integridad humana, debían ser preservadas y por ello la investigación médica fue reconocida por lo que es: un bien a nivel global.

Para una emergencia mundial de esta magnitud, los parámetros de la investigación deben ser sólidos, rigurosos y óptimos.

¿Estos parámetros se cumplieron?

¿Cómo ciencia estuvimos a la altura de las circunstancias?

Y lo que es más importante, como humanidad, ¿pudimos trascendernos ante la adversidad y mostrar nuestra mejor versión? O dicho de otra forma, ¿cuál es la cara con que la humanidad dio respuesta a la emergencia sanitaria mayor de los últimos cien años?



La Investigación Médica como Instrumento de la Humanidad


La Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires, se ha manifestado a través de diferentes declaraciones en favor de un lineamiento ético como guía de la investigación médica.

Es así, que en forma consecutiva se dan a conocer las siguientes declaraciones:


1) Situación del CONICET ( 6 de octubre de 1994).

2) Alerta en Investigación Clínica (27 de mayo 1997).

3) Divulgación científica inadecuada sobre información farmacéutica (26 de agosto de 1999).

4) Preocupación por la actual situación del sistema científico argentino (28 de julio de 2000).

5) Aspectos vinculados con la investigación clínica (26 de septiembre de 2002).

6) Una convocatoria a la acción para mejorar la reproducibilidad de la investigación biomédica.


Como vemos, estas declaraciones ponen de manifiesto la preocupación de la Academia Nacional de Medicina, sobre las condiciones de la Investigación Científica en nuestro país.

No hay dudas, que la Investigación Médica es un instrumento de la humanidad, pero si como humanidad no mostramos un rostro solidario con las poblaciones de las áreas más vulnerables del planeta, tal vez las enfermedades que aquejan a las mismas no revestirían interés en ser investigadas y en consecuencia algún día tratadas.

Una forma de ejercer nuestra soberanía es fortaleciendo nuestro sistema de investigación científica en todas las áreas, pero especialmente en la médica y sino, analicemos lo que aconteció en forma reciente, en referencia a la falta de capacidad en biotecnología para producir en forma local vacunas.

A pocos metros de este salón biblioteca, se encuentra el busto del Dr. Bernardo Housay, premio Nobel de Medicina y creador del CONICET, quien expresó que:

"La formación de investigadores es condición sine qua non para el adelanto de la humanidad. Un país no es una gran nación si no forma y cuida a sus hombres de ciencia que realizan investigación original."

Podemos decir que la Investigación Médica no sólo es un bien de la humanidad, sino que además es un instrumento de soberanía, pero para ello tiene que cumplir con el máximo standart de calidad.

En la declaración "Una convocatoria a la acción para mejorar la reproducibilidad de la investigación biomédica" de la IAP (Inter Academy Partnership) - a la cual esta institución adhiere se expresa que:

"Existe un creciente debate dentro de la comunidad de investigación biomédica sobre la necesidad de mejorar la reproducibilidad de los estudios de investigación con el fin de impulsar el progreso científico, acelerar la traslación a las aplicaciones clínicas y maximizar la rentabilidad de su financiación. Muchas de las mejoras en la salud nacional y mundial tienen su origen en los resultados de la investigación biomédica y es fundamental que las prácticas de investigación sean tan eficaces como sea posible.

El fundamento de la ciencia se basa en estudios de investigación reproducibles y fiables.

Existe una creciente inquietud, evidente tanto en medios científicos como generales, acerca de la falta de reproducibilidad de numerosas investigaciones biomédicas.

Cuando un estudio se repite en condiciones similares y no se obtienen resultados comparables, se considera "irreproducible". La investigación científica implica la realización de experimentos para probar y/o generar una hipótesis. Los resultados de estos experimentos se recogen, analizan e interpretan y, luego, son compartidos con la amplia comunidad de investigación a través de su publicación. La ciencia progresa cuando las hipótesis se perfeccionan y se crean y se ensayan nuevas, sobre la base de los resultados existentes. Estos progresos requieren estudios rigurosos con resultados reproducibles, aunque esto no siempre sucede. La irreproducibilidad puede ocurrir por muchas razones legítimas, por ejemplo, podría deberse a la variabilidad natural en los sistemas biológicos utilizados en la investigación.

Sin embargo, existe la preocupación de que la escala actual de irreproducibilidad sea mayor de lo que cabría esperar. Si bien esto puede ser el resultado de fallas éticas profesionales, por ejemplo, cuando los datos se han fabricado o falsificado, la evidencia sugiere que estas instancias son raras. Una causa mucho más común de resultados irreproducibles son las prácticas de investigación cuestionables o no satisfactorias, por ejemplo:


1) Información incompleta de los estudios de investigación, en particular en los detalles metodológicos.

2) Diseño, metodologías y/o prácticas experimentales deficientes.

3) Análisis estadístico inadecuado.


La investigación que no puede ser reproducida obstaculiza el progreso científico, retrasa su traslación a las aplicaciones clínicas y desaprovecha recursos valiosos.

También pone en peligro la reputación de la ciencia biomédica y la confianza del público en sus conclusiones. Muchas de las mejoras en salud mundial se basan en los resultados de la investigación biomédica. Es fundamental que esos resultados sean sólidos, reproducibles y fiables.

La ciencia representa un objetivo internacional. Está claro que este tema no es específico de una sola nación, sino un desafío que debe abordarse a nivel mundial, a través de la cooperación y la colaboración."



Fundamentación Antropológica de la Bioética en referencia a la Investigación Médica


La revelación de las atrocidades cometidas durante la Segunda Guerra Mundial, en el campo de la experimentación humana, repercutiría más tarde en el derecho penal internacional.

Luego del Juicio de Nuremberg, acontecido desde agosto de 1945 a octubre de 1946, donde algunos de los enjuiciados eran médicos, el 20 de agosto de 1947 se formula el Código de Ética Médica de Nuremberg.

En el mismo se establece:


1) Es esencial el consentimiento voluntario, el sujeto debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento.

2) El experimento debe ser tal que se obtengan resultados beneficiosos para la sociedad.

3) El experimento debe ser proyectado y basado sobre resultados de experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o bajo estudio de tal forma que los resultados previos justifiquen la realización del experimento.

4) Se debe evitar todo sufrimiento físico y mental que sea innecesario.

5) No debe ser realizado en caso de existir riesgo de muerte o riesgo de provocar un daño que ocasione incapacidad.

6) El grado de riesgo no debe exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.

7) Se debe disponer de una correcta preparación y de instalaciones adecuadas para proteger al sujeto de experimentación de daño, incapacidad o muerte.

8) Debe ser realizado únicamente por personas científicamente cualificadas.

9) Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo.

10) Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase si considera que la continuidad puede causar daño, incapacidad o muerte al sujeto de experimentación.


Luego de la publicación del Código de Nuremberg se publican en forma sucesiva diversas declaraciones:


a) Declaración de Ginebra (1948).

b) Código Internacional de Ética Médica (1949).

c) Declaración de Helsinski (1964).

d) Informe Belmont (1978).

e) Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos de la OMS (2002).

f) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005).

e) Pautas éticas internacionales para investigación relacionada con la salud en seres humanos. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. CIOMS (2016).


La Declaración de Helsinski promulgada por la Asociación Médica Mundial (AMM) a pesar de no ser un instrumento legal que vincule a nivel internacional, es un documento utilizado como guía de la comunidad médica y su autoridad emana del grado de codificación interna y de la influencia que genera a nivel mundial.

En esta declaración se prioriza el respeto por el individuo (artículo 8), el derecho a la autodeterminación y a tomar decisiones debidamente informadas (consentimiento informado).

Se señala que el deber del investigador es hacia el paciente o el voluntario y el bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o la sociedad.

Las consideraciones éticas deben venir siempre del análisis precedente de las leyes y regulaciones y se establece la vigilancia de la vulnerabilidad.

Él consentimiento en caso de un menor (artículos 23 y 24) o incapaz será dado por el tutor.


Mientras el mundo era sacudido por una guerra mundial, en Estados Unidos se continuaba llevando a cabo el Experimento Tuskegee en el estado de Alabama. El mismo había comenzado en 1932 patrocinado por el Servicio de Salud Pública y se prolongó hasta 1972. Inicialmente comenzó como un estudio clínico de la incidencia de la sífilis en la población del condado de Macon, pero luego se pasó a estudiar la progresión de la enfermedad sin tratamiento.

Un grupo de enfermos no recibiría el tratamiento durante 6 a 8 meses y luego sería tratado con la medicación utilizada en esa época: asfernamina (fármaco derivado del arsénico).

Ingresaron en el estudio 600 hombres afroamericanos, en su mayoría analfabetos, de los cuales 399 padecían la enfermedad y 201 eran sanos.

Las 399 personas enfermas nunca recibieron tratamiento a pesar de que en 1943 el Congreso aprobó la Ley Henderson, una ley de salud pública que decretaba la obligatoriedad del tratamiento de la sífilis.

En 1947 la Penicilina ya se utilizaba en todo el mundo como principal tratamiento para la sifilis.

En vez de tratar a las personas del estudio con Penicilina y concluir el estudio o a lo sumo estudiar el efecto del fármaco, los científicos continuaron con el mismo.

El estudio prosiguió hasta 1972 en que se filtra la información a la prensa y el hecho adquiere repercusión a nivel nacional e internacional.

Para ese entonces solo quedaban vivos 74 hombres, 40 mujeres habían sido infectadas y 19 niños contrajeron la enfermedad al nacer.

El primer punto de inflexión es la falta de información al ingresar al estudio, el segundo el engaño al realizar la punción lumbar diciendo que constituía un tratamiento y el tercero no haber concluido el estudio e iniciar de inmediato el tratamiento correspondiente cuando ya existía una terapia eficaz.

En 1979 el Congreso de EEUU da a conocer el Informe Belmont y se crea en ese país el Consejo Nacional de Investigación en Humanos.

El Informe Belmont plantea la necesidad de respetar tres principios éticos básicos: respeto a las personas, beneficencia y justicia.

El respeto a las personas incluye la autonomía y la protección de las personas cuya autonomía está disminuida. Define la Autonomía como "la capacidad de deliberar sobre los fines personales, y de obrar bajo la dirección de esta deliberación. Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones de las personas autónomas, y abstenerse de poner obstáculos a sus acciones a no ser que estas sean claramente perjudiciales para los demás."

La aplicación de la autonomía es el consentimiento informado.

Beneficencia no maleficencia que puede ser entendida como no causar ningún daño y maximizar los beneficios posibles y por último justicia, como la repartición equitativa de las cargas de la investigación. Debe existir una jerarquía al aplicar los principios siendo el primero la beneficencia no maleficencia, luego la autonomía y la justicia.

Ahora bien, al analizar las dos situaciones la del experimento de Tukesgee y los experimentos realizados durante la Segunda Guerra Mundial llama la atención que en los dos escenarios que son diametralmente opuestos - Tukesgee se llevó a cabo en un país con un gobierno democrático mientras que en la Segunda Guerra Mundial los experimentos se realizaron bajo un régimen totalitario - tienen algo en común.

¿Qué pueden tener en común estos escenarios opuestos, para que en ambos, se hayan llevado a cabo delitos de lesa humanidad?

A prima facie nada, salvo la visión del hombre, "el sujeto de estudio", que en ambas circunstancias es considerado un objeto de uso experimental y no una persona humana.

Si fuera considerado persona seria respetado y tratado como tal, porque al ser persona es digno. La dignidad humana radica en lo que se es por esencia: una unidad sustancial. En la unidad sustancial corporal y espiritual radica la dignidad humana y este es el marco referencial de toda acción médica que implique la investigación en personas humanas.

En síntesis el marco referencial de la investigación médica que implique personas humanas es la dignidad humana y por lo tanto el respeto a sus manifestaciones: la vida y la integridad.


El CAEEM en su acta constitutiva establece que tiene como objetivos:

"Difundir y explicitar los derechos propios de la dignidad del paciente en todo lo referente a su integridad espiritual, física y social." (art. 2)

"Fortalecer el concepto de responsabilidad científico moral en todos los integrantes del equipo de salud, particularmente en los médicos, con especial énfasis en lo relativo a la investigación con seres humanos de acuerdo con la Declaración de Helsinski y sus modificaciones." (art. 6)



Hacia un Nuevo Paradigma


Una vez que se ha establecido la necesidad de la rigurosidad en todos los procedimientos de investigación médica y la observación del respeto a la dignidad humana como marco referencial en las investigaciones que impliquen seres humanos, podemos preguntarnos si como humanidad no somos interpelados por los acontecimientos históricos en el uso que hacemos de la ciencia y en particular de la ciencia médica.

¿Existe alguna posibilidad de un uso justo de los resultados de la investigación médica o es una visión meramente utópica?

En ocasión del encuentro de científicos en Teramo celebrado el 2 de julio de 2021 y promovido por la diócesis de Abruzos el Papa Francisco expresó que:

"Ningún conocimiento científico, de hecho, debe caminar sólo y sentirse autosuficiente. La realidad histórica, por tanto, necesita ser atendida en la pluralidad de los conocimientos, que en su especificidad contribuyen al crecimiento de una nueva cultura capaz de construir la sociedad promoviendo la dignidad y el desarrollo de cada hombre y mujer....

La ciencia, de hecho, es un gran recurso para construir la paz y la tarea del científico es, por consiguiente crear un nuevo vínculo social, comprometiéndose a hacer que la investigación científica esté cerca de toda la comunidad, desde la local hasta la internacional, y que juntos sea posible superar todo conflicto."

Para finalizar, diremos que, si los resultados de la investigación médica son utilizados en forma justa y llegan a todas las poblaciones, incluso las más vulnerables, se replantea el vínculo entre ciencia y sociedad. Y este es el nuevo paradigma, en el cual la ciencia es un medio, valioso por cierto, pero el fin, el fin es el bien de la humanidad.